Flexible Dexamethasone-Eluting Cochlear implant electrode – longterm results

Indroduction Cochlear implantation should be as atraumatic as possible to preserve the cochlear structures aiming for the best outcomes with the CI. Flexible electrodes were developed and allow hearing preservation today. By augmenting the current electrode design with pharmaceutical therapies, the immune reaction can be reduced, which can support the preservation of the intracochlear structures.Methods In a first-in-human study, nine patients with some residual hearing received a cochlear implant with a flexible dexamethasone-eluting electrode of 28 mm length (FLEX28DEX). During the study, safety, electrode impedance, unaided pre-and postoperative hearing thresholds, speech intelligibility in noise and the surgeon"s subjective feedback were evaluated up to 9 months post activation. After the end of the study, patients" impedances and hearing thresholds were followed-up in the clinical routine up to 24 months.Results Handling and insertion properties of FLEX28 DEX were considered almost identical compared to a non-eluting FLEX28 by experienced surgeons. No serious device or procedure-related adverse events occurred throughout the complete follow-up period of the study. Study results (9 months post activation) showed remarkable low and stable impedance values and good hearing preservation in most patients. Up to 24 months the impedance values of FLEX28 DEX increased slightly but remained lower compared to regular FLEX28 of our clinic. Patients with FLEX28 DEX showed stable hearing preservation results up to 24 months post activation.ConclusionsThe use of the FLEX28 DEX was safe and showed better hearing preservation compared to results of our clinic of a non-eluting FLEX28 up to 24 months post activation. In future studies, also patients it the treatment of EAS candidates should be further investigated.

Einleitung Um die cochleären Strukturen zu erhalten und die bestmöglichen Ergebnisse für den Patienten mit dem CI zu erzielen, sollten eine Cochlea-Implantation so atraumatisch wie möglich sein. Flexible Elektroden ermöglichen bereits heute das Restgehör zu erhalten. Wird das aktuellen Elektrodendesign mit freisetzten Pharmazeutika versehen, kann die Immunreaktion reduziert und der Erhalt der intracochleären Strukturen unterstützt werden. Methode In einer Studie zur ersten klinischen Anwendung am Patienten wurden neun Patienten mit vorhandenen Restgehör in den tiefen Frequenzen mit einer Dexamethason-freisetzenden Elektrode von 28 mm (FLEX28 DEX) versorgt. Während der Studie wurde die Sicherheit, die Elektrodenimpedanz, die prä- und postoperativen Hörschwellen, das Sprachverstehen im Störgeräusch und die subjektive Einschätzung der Chirurgen in Bezug auf Elektrodendesign und chirurgische Handhabbarkeit bis 9 Monate nach OP untersucht. Nach der Studie wurden die Impedanzen und die Hörschwellen bis 24 Monate im Rahmen der klinischen Routine nachverfolgt. Ergebnisse Die Chirurgen berichteten keinen Unterschied in der Handhabbarkeit zu einer nicht-eluierenden Elektroden gleicher Bauweise. Während der gesamten Studiendauer traten keine unerwünschten Ereignisse oder Gerätemängel auf. Die Studienergebnisse zeigten am 9- Monatstermin niedrige und stabile Impedanzen und einen sehr guten Hörerhalt für die Mehrzahl der Patienten. Bis zum 24 Monatstermin stiegen die Impedanzen leicht an, blieben aber noch unten den Impedanzen regulär versorgter FLEX28 Patienten unserer Klinik. Der Hörerhalt der FLEX 28 DEX blieb bis zum 24 -Monatstermin stabil. SchlussfolgerungDie Anwendung der neuen DEX-eluierenden CI-Elektrode war sicher und die Patienten zeigten bessere Hörerhaltsergebnisse als Patienten, die mit einen regulären FLEX28 versorgt wurden. In zukünftigen Studien soll untersucht werden, ob die Anwendung auch auf EAS-Kandidaten ausgeweitet werden kann.

'Die Autorinnen/Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.'