Prädiktoren für eine klinisch bedeutsame Verbesserung 2 Jahre nach minimal invasiver lumbaler interkorporeller Fusion (MI-LIF) bei degenerativer lumbaler Erkrankung (DLE)

Abstract-Text deutsch

Zielsetzung

Die MI-LIF Behandlung für DLE ist oft mit Verbesserungen bei Behinderung, Rückenschmerzen (RS), Beinschmerzen (BS) und Lebensqualität (QoL) verbunden. Für Chirurgen ist es schwierig festzustellen, welche Patienten am meisten von MI-LIF profitieren.Die Ziele dieser Analyse waren: 1) untersuchen, welche Patienten- und Operationsvariablen eine klinisch bedeutsame Verbesserung (MCID) bei Behinderung, Schmerz und QoL vorhersagten; 2) feststellen, wie die prädiktiven Eigenschaften variieren.

 Materialien/Methoden

DLE-Patienten (Ptn) (N=340), indiziert für anterolaterale (ALIF, DLIF, OLIF) oder posteriore (MIDLF, PLIF, TLIF) MI-LIF-Operation, wurden in eine prospektive 5-jährige Studie aufgenommen (NCT02617563). Jeder Eingriff wurde vom Chirurgen durchgeführt, der den Zugang pro Ptn festlegte. Demografische- und Ergebnisdaten [ODI, VAS RS und -BS und EQ-5D] wurden zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation erhoben.Zu bestimmen, welche Ptn einen MCID erreichten, wurde eine Schwelle von mindestens 30 % Reduktion des Ausgangs-ODI nach 2 Jahren Follow-up verwendet. Eine schrittweise Auswahl aus der logistischen Regression wurde verwendet, um die prognostischen Merkmale für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren. Ein Signifikanzniveau von 0,10 war erforderlich, um eine Kandidatenvariable in das Modell aufzunehmen. Zu den möglichen Prädiktoren gehörten demografische und krankheitsbezogene Variablen, vom Patienten berichtete Ergebniswerte zu Studienbeginn, die Anzahl der behandelten Ebenen und der chirurgische Ansatz. Variablen wurden als signifikante Prädiktoren mit einer Signifikanz von p ≤ 0,05 angesehen. Dieses Analyseverfahren wurde unter Verwendung von RS, BS und EQ-5D als abhängige Variablen wiederholt, um die Zuverlässigkeit von Prädiktoren für MCID festzustellen.

 Ergebnisse

Der Ausgangs-ODI der Ptn war der einzige statistisch signifikante Prädiktor für das Erreichen der MCID nach 2 Jahren Follow-up (p = 0,0006). Wenn der ODI zu Studienbeginn um 1 oder 10 Punkt(e) anstieg, stieg die Wahrscheinlichkeit, eine Reduktion von mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Follow-up nach 2 Jahren zu erreichen, um 3,4 % bzw. 39,4 %, während andere Variablen konstant gehalten wurden. Wenn RS als abhängige Variable verwendet wurde, waren RS zu Studienbeginn (p < 0,0001) und posteriorer Zugang (p = 0,0494) Prädiktoren für MCID. BS zu Studienbeginn (p < 0,0001), der EQ5D-VAS-Score zu Studienbeginn (p = 0,0165) und das Fehlen einer vorherigen Lumbaloperation (p = 0,0156) waren Prädiktoren für MCID zur Linderung von RS. Der EQ-5D zu Studienbeginn war der einzige Prädiktor für MCID für die QOL (p < 0,0001).

 FazitDer Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn scheint ein zuverlässiger Indikator für die Wahrscheinlichkeit einer MCID 2 Jahre nach MI-LIF zu sein. Variationen bestehen zwischen den Ergebnismessungen der Prädiktorvariablen. Es bleibt zu bestätigen, ob diese Variablen nach 5 Jahren noch signifikant sind.

Abstract-Text englisch

Objective

Minimally invasive lumbar interbody fusion (MI-LIF) as a treatment for degenerative lumbar disease (DLD) is often associated with substantial improvements in disability, back-pain (BP), leg-pain (LP), and quality of life (QoL). However, it is difficult for surgeons to determine which patients are most likely to benefit from MI-LIF.

The objectives of these exploratory analyses were to: i.) examine which patient and surgery variables predicted clinically important improvement (MCID) in disability, pain and QoL; and ii.) establish how predictive characteristics vary depending on choice of outcome measure.

Materials/Methods

DLD patients (N=340) indicated for anterolateral (ALIF, DLIF, OLIF) or posterior (MIDLF, PLIF, TLIF) MI-LIF surgery were consecutively enrolled across 26 sites in a prospective 5-year global cohort study (NCT02617563). Each procedure was performed by an experienced surgeon who determined the approach for each patient. Demographic and outcome data [ODI, VAS BP and VAS LP, and EQ-5D index score] were collected at baseline, 4 weeks, 3-months and 1- and 2-years post-surgery.

To determine which patients achieved an MCID, a threshold of at least 30% reduction from baseline ODI score at 2-years follow-up was used as criterium. Stepwise selection from logistic regression was used to identify the prognostic characteristics for the response to treatment. A significance level of 0.10 was required to allow a candidate variable into and remain in the model. Candidate predictors included demographic and disease related variables, patient reported outcome scores at baseline, number of levels treated, and surgical approach. Variables were considered significant as predictors with significance p≤ .05. This analytical procedure was repeated using BP, LP and EQ-5D index as dependent variables to establish the reliability of predictors of MCID.

Results

Patients" baseline ODI score was the only statistically significant predictor of achieving clinically important reductions in disability at 2-years follow-up (p=.0006). If ODI at baseline increased by 1 or 10 point(s), the odds to achieve a reduction of at least 30% from baseline at 2-years follow-up increased by 3.4% or 39.4% respectively, while holding other variables constant. When LBP was used as a dependent variable, LBP at baseline (p<.0001) and posterior surgical approach (p=.0494) were predictors of MCID. Leg-pain score at baseline (p<.0001), the EQ5D VAS score at baseline (p=.0165), and not having any prior lumbar surgery (p=.0156) were predictors of MCID for alleviation of LP. The EQ-5D index score at baseline was the only predictor of MCID for QoL (p <.0001).

 

Conclusion

Disease severity at baseline appears to be a reliable indicator of the likelihood of MCID at 2-years post MI-LIF. Some variation in predictor variables does however exist between outcome measures. It remains to be confirmed whether these predictor variables remain significant at 5-year follow-up.