Abstract-Text deutsch
Einführung Eine neuromuskuläre Dysfunktion mit einhergehender funktioneller Instabilität ist eine bekannte Ursache spezifischer chronischer nozizeptiver unterer Rückenschmerzen (CLBP). Degenerative Veränderungen im Musculus multifidus mit Umbaureaktionen und fettiger Atrophie sind die Folge neurogener Hemmung nach Überlastung oder Trauma. Neurogene Umbaureaktionen lassen sich peripher aber auch zentral nachweisen und beeinflussen sowohl Propriozeption als auch die rechtzeitige muskuläre Stabilisierung des Rumpfes bei Lage-/Lastwechsel, was zu einer konsekutiven Überlastung und fortschreitender Degeneration des knöchernen, ligamentären und diskogenen Gewebes führt.
Die restaurative Neurostimulation konnte in einer prospektiven RCT als auch in der klinischen Praxis die Effektivität der Therapie mit einer langfristigen Verbesserung und sicheren Anwendung bestätigen.
Methode Im Anschluss an die Marktzulassung des ReActiv8-Systems (Mainstay Medical, Dublin, Irland) in Europa wurde in Deutschland eine prospektive multizentrische Registerstudie durchgeführt. Die Ergebnisse eines Zentrums werden hier mit Blick auf Patientenselektion, Therapieregime incl. post-OP Betreuung und klinischem Outcome ausgewertet. Erfasst wurden NRS, Oswestry-Index (ODI) und Quality of Life (EQ-5D 5L).
Die Patientenselektion ist essenziell, um reproduzierbar gute Ergebnisse zu erzielen. Schritt 1 – Detaillierte Anamnese insb. bezogen auf schmerzverstärkende Aktivitäten/Umstände unter Belastung und der stattgehabten Vorbehandlung. Schritt 2 – Sicherstellung eines qualifizierten physiotherapeutischen Trainings zur segmentalen Stabilisierung. Schritt 3 – Klinische Untersuchung mit Prone Instability Test und Rx & MRT-Bildgebung.
Ergebnisse Zum Zeitpunkt der Einreichung haben 22 von 24 eingeschlossenen Patienten ein 1 Jahres FU. Das Durchschnittsalter betrug 52(23-82) Jahre mit einer Historie von 5 (0.5-31) Jahren mit CLBP. Zum Zeitpunkt des Einschlusses lag der NRS bei 7.9±0.2, der ODI 42.0±2.6 und der EQ-5D-5L bei 0.461±0.06. Nach 1 Jahr betrug der NRS 3.3±0.5, ODI 25.7±4.0 und EQ-5D-5L 0.745±0.043. Bei 72% der Patienten zeigte sich eine Schmerzreduktion um 50% oder mehr, bei 55 % eine ODI-Verbesserung um 15 Punkte oder mehr. Aufgrund des regenerativen Ansatzes kann mit einer weiteren und anhaltenden Verbesserung gerechnet werden.
Diskussion Ein Teil der CLBP Patienten leidet langanhaltend sowie stark einschränkend und spricht nicht auf die bisherigen Behandlungsformen an. Größere operative Maßnahmen versprechen aufgrund der Pathologie keine kausale Therapie oder Erfolg. Diese Behandlung konnte als nicht destruktive, regenerative und minimalinvasive Option eine sichere und anhaltende Verbesserung dieser Patientengruppe erreichen. Die sorgfältige Patientenselektion auch bezüglich der technischen Limits der Therapie bezogen auf die Degeneration ist essentiell. Unter Berücksichtigung dieser Punkte können vergleichbare Ergebnisse wie in der größeren RCT-Studie erreicht werden.
Abstract-Text englisch
Introduction Neuromuscular instability is a well-recognised cause of a specific phenotype of mechanical chronic low back pain (CLBP). Although the presentation often typified by the presence of degenerative changes to the multifidus, fatty and connective tissue infiltration are a consequence of neural and musculoskeletal processes in response to injury or degeneration. Neurological dysfunction occurs at central and peripheral structures, impacting proprioception and motor planning and structural changes occur in the muscle affecting endurance and coordination.Restorative neurostimulation has been employed to improve clinical outcomes in patients with this type of CLBP and has demonstrated effectiveness and durability in both clinical trials and clinical practice.
Method A prospective registry of cases conducted in Germany was established as part of the post market requirements for the use of the ReActiv8 (Mainstay Medical, Dublin, Ireland) device in Europe. Here we review the experience of a single centre including guidelines for patient selection, post-operative care and rehabilitation and clinical outcomes, including numerical rating scale (NRS) for back pain, Oswestry disability index (ODI), quality of life (EQ-5D 5L). Patient selection is critical to ensuring reproducible outcomes and as such a three-step process was introduced; step 1 – detailed history with an emphasis on the activities that change pain levels, step 2 – a review of prior conservative management to ensure that high quality exercise and physical therapy has been completed and step 3 – physical assessment with the prone instability test and MRI review. As such patients were included at this site according to these criteria.
Results At the time of submission 22/24 patients have completed 1 year of follow-up after screening through the three-step process. On average these patients had a median age of 52(23-82) years, with a median history of CLBP of 5 (0.5-31) years. At baseline Pain Numerical Rating Score (NRS) was 7.9 ± 0.2, Oswestry Disability Index (ODI) was 42.0±2.6 and EQ-5D-5L was 0.461±0.06. At follow up, Pain NRS was 3.3±0.5, ODI was 25.7±4.0 and EQ-5D-5L was 0.745±0.043. Additionally, 72% of patients experienced a 50% or greater reduction in pain and 55% a more than 15-points improvement in ODI. With a restorative mechanism of action, it can be anticipated that these outcomes will continue to improve over the longer term.
Discussion There is a select subset of CLBP patients that experience severe pain and disability resulting from neuromuscular instability. Restorative neurostimulation has demonstrated effectiveness and durability in multiple studies for these patients. These data show that through careful patient selection using a structured approach to ensure both appropriate pathology and failure of appropriate conservative management, that the real-world outcomes are equivalent to stringent RCT criteria and that these outcomes can be routinely obtained.