Abstract-Text deutsch
Einleitung
Bei der Behandlung der degenerativer Spondylolisthesis mit Stenose stellt die posteriore lumbale Arthroplastik mit Facettenersatz eine potenzielle bewegungserhaltende Alternative zur standardmäßigen lumbalen Fusion dar. Es gibt jedoch keine Langzeitevidenz der Stufe I, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Facettenersatzsystems belegt.
Material/Methode
Dies ist eine Zwischenanalyse einer prospektiven, randomisierten, klinischen FDA-Studie (G160168), in der ein Facettenersatzsystem (TOPS) mit der Fusion (TLIF) bei der Behandlung von degenerativem Spondylolisthesis Grad I und Stenosen verglichen wurde. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein klinischer Gesamterfolg erzielt wurde. Dieser definierte sich durch eine Reduzierung des Oswestry Disability Index (ODI) um mindestens 15 Punkte, ohne dass eine klinisch bedeutsame, zusätzliche OP erforderlich war. Die Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit von chirurgischen Eingriffen aller Art nach der Erst-OP bewertet. Bei den Probanden, die sich einer TOPS-OP unterzogen, wurde auch die Beweglichkeit des behandelten Segments bewertet. Für die Aufnahme in diese Studie war eine Nachbeobachtungszeit von mind. 24 Monaten erforderlich.
Ergebnisse
Zum Zeitpunkt dieser Analyse waren 249 Patienten eingeschlossen (TOPS =170; TLIF= 79). Insgesamt waren 106 Patienten nach 24 Monaten auswertbar (TOPS=80, TLIF=26). Nach 24 Monaten zeigte der Anteil der Patienten, die über einen klinischen Erfolg berichteten, einen signifikanten Unterschied (p-Wert=0,013) zwischen TOPS (95,0%) und TLIF (76,9%) (Fig.1). Bei allen 249 Probanden, die in die Studie aufgenommen wurden, lag der Anteil der chirurgischen Reoperation für TOPS bei 5,9 % und für TLIF bei 8,8 %. Bei den Probanden, die mit TOPS behandelt wurden, zeigte die radiologische Analyse, dass das behandelte Segment stabil und die Beweglichkeit erhalten blieb. Die Veränderung der Beugefähigkeit von Pre-OP bis Monat 24 bei Flexion-Extension und Links-/Rechtsbeugung betrug 0,01 Grad bzw. 0,50 Grad. Die Veränderung der Translation bei Flexion/Extension von Pre-OP bis Monat 24 betrug -0,16 mm (Fig.2).
Diskussion
Die vorläufigen Ergebnisse für das TOPS zeigen bessere klinische Langzeitergebnisse mit Re-OP Raten, die mit der Literatur für chirurgische OPs von Spondylolisthesen mit Stenose übereinstimmen. Nach der Dekompression stabilisiert das TOPS das behandelte Segment und erhält gleichzeitig die Beweglichkeit. Die lumbale Facettenarthroplastik scheint für die Behandlung degenerativer Spondylolisthesis eine praktikable Alternative zur Fusion zu sein. Um diese frühen Ergebnisse zu validieren und die Unterschiede zwischen Facettenarthroplastik und Fusion zu bewerten, ist eine Fortsetzung der Studie und eine weitere langfristige Nachuntersuchung erforderlich.
Abstract-Text englisch
Introduction
Posterior lumbar arthroplasty with facet replacement represents a potential motion-preserving alternative to standard lumbar spinal fusion in the treatment of degenerative spondylolisthesis with stenosis. There is, however, a lack of long-term Level I evidence demonstrating the safety and efficacy of a mobile implant that replaces the function of the facet joints.
Material/Method
This is an interim analysis from a prospective, randomized, controlled FDA clinical trial (G160168) comparing a facet replacement System (TOPS) vs Fusion (TLIF) in the treatment of Grade I degenerative spondylolisthesis and stenosis. The primary endpoint was the percentage of subjects achieving overall clinical success defined as at least a 15-point reduction in the Oswestry Disability Index (ODI) and no clinically meaningful supplemental surgical intervention. Safety was assessed as the incidence of all-cause surgical intervention after the index surgery. The maintenance of motion at the treated level was also assessed among subjects that underwent facet replacement. A minimum of 24 months follow up was required for inclusion in this study.
Results
At the time of this analysis 249 patients have been enrolled (TOPS =170; TLIF= 79) and a total of 106 patients were evaluable at 24 months (TOPS=80, TLIF=26). At 24 months, the percentage of subjects reporting overall clinical success showed a significant difference (p-value=0.013) between TOPS (95.0%) and TLIF (76.9%) (Fig. 1). Among all 249 subjects that were enrolled the rate of surgical reintervention for TOPS was 5.9% and for TLIF group was 8.8%. Among subjects that underwent facet replacement, radiographic analysis demonstrated that the treated segment remained stable with preservation of motion. The change in angular motion from pre-op to Month 24 on flexion-extension and left/right lateral bending was 0.01 degrees and 0.50 degrees respectively. The change in translation from pre-op to Month 24 on flexion/extension was -0.16 mm (Fig.2).
Discussion
The preliminary results for the TOPS facet replacement system demonstrate better long-term clinical outcomes with re-operation rates which are consistent with literature for surgical treatments to address spondylolisthesis with stenosis. The TOPS stabilizes the treated segment following decompression while also maintaining motion. Lumbar facet arthroplasty appears to be a viable option for treatment of degenerative spondylolisthesis in lieu of fusion. Continued enrollment and further analysis of the long-term follow-up is required to validate these early findings and evaluate differences between facet arthroplasty and fusion.