Digitale Therapie peripherer Vestibulopathien – erste Ergebnisse einer konfirmatorischen, multizentrischen, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie (GEVE II-Studie)

Es wurde eine konfirmatorische, multizentrische, randomisierte und kontrollierte, semiverblindete klinischen Studie (GEVE II-Studie) mit einer neuartigen digitalgesteuerten Therapie zur Behandlung von Patienten mit peripherer Vestibulopathie durchgeführt. Die digitale Therapie wurde mit einer Kontrollgruppe verglichen, die mit GKV-Physiotherapie behandelt wurde. Der konfirmatorische Gruppenvergleich ergab einen hochsignifikanten (bereinigter LSMean, p<0,0001; Cohen's d: 1,55) Behandlungseffekt der digitalen Therapie. Mit einer durchschnittlichen gruppeninternen signifikanten (p<0,0001) Schwindelverbesserung zeigte der VSS-sf-VER-Score der ITT-Population mit Imputation durch JTR, dass die Digitalgruppe eine signifikante und ausgeprägte gruppeninterne Verringerung des VSS-sf-VER-Scores mit einer klinisch bedeutsamen Effektgröße erzielte. Im Vergleich dazu zeigte die Physiotherapie-ITT-Gruppe eine signifikant geringere gruppeninterne Reduktion (p<0,0001). Die Sensitivitätsanalysen stimmten mit den JTR-Ergebnissen überein (Wilcoxon-Mann-Whitney: p<0,0001). Responder-Analysen ergaben, dass nach 12 Wochen mehr als 80 % der Digitalnutzer Responder waren, während in der Physiotherapiegruppe nur 25% Responder waren (p<0,0001). Die Digitaltherapie ist also wirksam bei der Behandlung von Schwindel. Zudem ist die Wirksamkeit der digitalen Therapie der Physiotherapie statistisch signifikant überlegen.

Nein