Background: In the further development of alloplastic prostheses for use in middle ear surgery MED-EL introduced a new mClip ARC partial ossicular replacement prosthesis in September 2021. With a combination of clip and micro ball-joint it seems to be stable and very flexible. Aim of this study was to analyze the first experience as well as the short-term safety and effectiveness of the mCLIP ARC Partial Prosthesis.
Methods: To reconstruct sound conduction 38 Patients underwent tympanoplasty type III with implantation of a mCLIP ARC Partial Prosthesis. Follow-up examination included ear microscopy and pure-tone audiometry to determine the post-operative pure tone average of the frequencies 0.5, 1, 2 and 4 kHz. Pure-tone audiometry was carried out, on average, 24 to 114 days after surgery. The post-operative air bone gap (ABG) was used to evaluate the audiological outcome.
Results: 38 (36 adults, 2 children) patients were implanted with the mCLIP ARC Partial Prosthesis. All patients underwent audiological examination and were examined for adverse events. Individual post-operative bone conduction thresholds were stable in all patients. Early measurements showed a mean improvement of 4,4 (±8) dB in the air-bone gap (ABG) with the mCLIP ARC partial ossicular replacement Prosthesis. Later measurements showed significant improvement in the mean ABG of 8,8 (±5) dB.
Conclusion: In our patients, we achieved satisfactory audiological parameters after implantation of the mCLIP Partial Prosthesis. The prosthesis is safe and effective for implantation in children and adults. Intraoperative fixation posed no problems and the postoperative complication rate was low.
Hintergrund: Im Rahmen der Weiterentwicklung von alloplastischen Prothesen zur Schallleitungsrekonstruktion hat MED-EL im September 2021 eine neue PORP-Prothese, die mClip ARC Prothese auf den Markt gebracht. Mit einer Kombination aus einem Clip und Mikro-Kugelgelenk scheint es stabil und flexibel zu sein. Ziel dieser Studie war es, die ersten Erfahrungen mit der mCLIP ARC Prothese zu analysieren.
Methoden: Bei 38 Patienten wurde im Zeitraum von Oktober 2021 bis August 2023 eine Tympanoplastik Typ III mit Implantation einer mCLIP ARC Prothese durchgeführt. Die Nachuntersuchung umfasste eine Ohrmikroskopie und eine Reintonaudiometrie zur Bestimmung des postoperativen Reintonmittelwerts der Frequenzen 0.5, 1, 2 und 4 kHz. Die Reintonaudiometrie wurde durchschnittlich 24 bis 114 Tage nach der Operation durchgeführt. Der postoperative Air-bone-Gap (ABG) wurde zur Beurteilung des audiologischen Outcomes verwendet.
Ergebnisse: Bei 38 Patienten (36 Erwachsene, 2 Kinder) wurde die mCLIP ARC Prothese implantiert. Alle Patienten wurden einer audiologischen Untersuchung unterzogen und auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Die individuellen postoperativen Knochenleitungsschwellen waren bei allen Patienten stabil. Erste Messungen zeigten eine mittlere Verbesserung des Air-bone-Gaps (ABG) um 4,4 (±8) dB mit der mCLIP ARC Prothese. Spätere Messungen zeigten eine signifikante Verbesserung des mittleren ABG von 8,8 (±5) dB.
Schlussfolgerung: Bei unseren Patienten erreichten wir nach der Implantation der mCLIP-ARC Prothese zufriedenstellende audiologische Parameter. Die Prothese ist sicher und wirksam für die Implantation bei Kindern und Erwachsenen. Die intraoperative Fixation stellte keine Probleme dar und die postoperative Komplikationsrate war gering.
Die Autorinnen/Autoren geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.